确保医疗设备显示器的质量

无论是供消费者个人使用还是专门为临床环境设计，医疗设备在设计和制造过程中都必须符合严格的要求。当患者的健康受到威胁时，性能、准确性和可靠性至关重要。医疗实践和护理管理的日益数字化促进了集成式医疗设备的蓬勃发展。到2023年，基于物联网（IoT）的医疗设备市场预计将以25.2％的复合年增长率增长至634.3亿美元¹。“更加自动化和互联化的智能设备正在改善医疗保健状况，这使得地球一端的医生与地球另一端的医生共同进行远程手术成为了可能。”²

在医疗设备市场中，可穿戴设备的使用也在迅速扩大。可穿戴医疗设备市场包括运动和健身跟踪器、患者远程监控以及家用医疗设备（用于诊断和治疗目的），该市场预计将以超过17％的复合年增长率持续增长，到2026年全球收入将达到290亿美元³。

 

医院病房中的医疗设备显示器示例（左），供患者使用的血糖监测仪+传感器（中）以及血糖监测仪上配备的无源分段显示器（右）。（左右图片：New Vision Display，中图： FreeStyle Libre）。

推动医疗设备市场实现这一增长的因素包括：

• 发病率不断增加—人口老龄化以及糖尿病、心血管疾病、关节炎和癌症等慢性疾病的发生率不断增加，这导致医疗服务提供商所管理的患者数量增加，并且使得诊断和治疗过程中生成的数据量不断增加。
• 护理管理不断加强—医疗保健提供商、健康计划和雇主已经启动并扩展了与患者、会员和员工合作的计划，以帮助他们积极主动地开展健康和保健工作。健康信息的监控和交流对于这些计划的成功至关重要。
• 患者参与度不断提高—过去的10年见证了行业向更加“以患者为中心”的医疗服务提供模式的转变，并证明了通过自我监控和参与自身治疗不断提高患者参与度的益处。
• 数字化程度不断提高—随着高速网络的发展以及智能手机、平板电脑和移动平台在医疗环境中的日益普及，政府已采取了一系列举措来推广数字医疗保健平台。与此同时，在许多地区，较低的医患比例导致人们越来越依赖于自行操作的电子健康平台¹。
• 新的患者安全举措—健康数据的数字化处理提供了改进跟踪、监测及其他大数据计划的机会，以加强医疗和安全监督，并识别加强患者护理的机会。

医用显示器设备市场格局

目前使用的医用显示器设备种类繁多，既有用于在医院和诊所环境中进行高分辨率诊断成像的昂贵医用级显示器，也有任何药店都可以买到的简单数字读取温度计。内置到这些设备中的各种显示器的要求可能差别很大，举例来说，“小型、低分辨率面板（甚至是无源分段显示器）可以用于坚固耐用的移动医疗应用中”⁴。

许多医疗设备（比如：植入式心脏起搏器）并未内置显示器，原因很明显，因为这些设备被放置在患者和医疗服务人员看不到的人体内部。有些较新的设备采用了可穿戴在身上或手持的传感器，该传感器可连接至患者智能手机上的应用程序，无需内置显示屏。通常内置嵌入式显示面板的设备包括：

 

如需深入了解医用级显示器，请参阅Radiant在2019年发布的以下博客文章：“医用显示器：新技术和严苛标准推动了视觉质量测试需求”。

 

多参数患者监护仪，可同时显示心脏、血液动力学、呼吸、脉搏血氧饱和度和神经病学等一系列数据（图片：GE Healthcare），提供坚固耐用的性能和增强的网络化/连接性

跟上医疗设备市场的步伐

医疗设备具有许多必须满足的质量和安全要求，（在美国）包括：

• ISO质量体系要求
• 投诉管理及纠正措施与预防措施 （CAPA）
• FDA 21 CFR Part 820
• FDA 21 CFR Part 11
• ISO 13485标准

根据美国食品和药品监督管理局（FDA）的规定，许多供消费者使用的设备（比如家用监护仪）被视为“1级”医疗设备，也就是说，它们对患者的健康和安全构成“低至中等风险”⁵。虽然1级设备涉及的监督较少，但仍然必须注册为医疗设备。

然而，对于医疗设备制造商而言，“监管要求只是其中的一个组成部分，要融合不断发展的新兴技术，医疗设备公司必须提高竞争力，以在竞争中保持领先，并充分利用尖端技术，包括物联网（IoT）、人工智能、机器学习、增强现实甚至机器人技术。”²显示器是这种医疗设备组合中“不断发展的技术”之一。

随着消费者逐渐习惯于手机、智能手表等日常使用的设备中的触摸屏和应用程序等功能，他们同样希望在最新的医疗设备中找到相同的便利性和功能。对于制造商而言，在提供这些显示功能的同时，还要满足医用设备适用的高层级监管要求，这可能是一项挑战。

 

可穿戴式脉搏血氧仪（左）、供糖尿病患者使用的胰岛素泵系统（中）和智能手表心率监测仪（右）。 （左图：来自 marketdataforecast.com上发布的可穿戴医疗设备市场调查报告，中图：MiniMed）。

举例来说，在此案例研究中，Unisystem Displays概述了他们为确保具有TFT（薄膜晶体管）显示器和触摸屏功能的医疗设备的性能而进行的广泛研发过程。他们需要进行全面的测试和故障排除，以确保该设备能够满足严苛的电磁兼容性标准，然后才能获得批准在欧洲市场上进行销售。

医用显示器的质量考虑因素

随着广义的显示器行业开发出LED、OLED和microLED等新技术，尽管速度要慢一些，但医用显示器设备行业也在沿着相似的采用路径发展。新技术必须首先证明它们有能力满足医用显示器在亮度和坚固耐用性方面的要求。

医疗设备显示器“可能会受到极端温度、冲击和振动、潮湿和可变环境光线等因素的影响。这些应用条件要求显示器具有高度的可靠性，并且可能需要使用透明保护罩，以防止显示器在日常使用过程中受到苛刻条件的影响。此外，环境照明条件也具有变化性，包括低水平的室内照明和阳光直射，在这种情况下，峰值亮度和高对比度变得非常重要。” ⁴ 在医院环境中使用的医用显示器的工作时间可能为每天24小时x每周7天使用x 一年365天，并且可能会受到以下因素的影响：医院出于保证卫生的原因需要经常进行擦拭，导致医用显示器暴露在潮湿的环境中；由于医用显示器在整个设施内不同房间之间的移动而经常出现颠簸和振动。

同样地，在医疗运输过程中经常会使用应急呼吸设备（比如在救护车或救难直升机中），“这是医疗保健领域中最恶劣的工作环境之一。该设备将会暴露于美国阿拉斯加州费尔班克斯（Fairbanks）和亚利桑那州图森（Tucson）等极端气候条件下。便携式设备中内置的适应恶劣工作环境的数字、图形和字符LCD的新工作温度范围为-40°C至+ 85°C。”⁶

在这些环境中使用的设备通常不需要高分辨率、高色彩保真度或快速响应时间。“需求相对简单，因为需要显示的信息很简单，可能是几种扫描波形和一些数字内容。即便如此，显示器仍然需要具有高能效、机械坚固耐用性、高可靠性、高质量和体积小巧等优点。”⁴

然而，对于在其他环境下使用或用于特定功能的设备显示器，高分辨率图像质量和视觉性能则非常重要。该行业的以下两个标准组织概述了广泛的医用显示器性能参数：欧洲DIN（Deutsches Institute for Normung eV）机构和美国医学物理学家协会（AAMP）。这些组织针对分辨率、图像噪声、眩光、色度均匀性、几何失真、反射、亮度响应、亮度均匀性和视角等参数规定了可接受的性能标准。

AAMP工作组在2019年1月发布的有关显示器质量保证的最新报告中概述了最新建议。尽管该报告的大部分内容都集中在用于放射学及其他诊断成像目的的高分辨率“医用级”显示器上，但其中也涉及了在临床环境中使用的其他类型的显示器，并使用“电子健康记录显示器”这一涵盖性术语对它们进行了归类。到目前为止，对于市场上的许多可穿戴医疗设备和消费者使用的设备，除了有关设备安全性和准确性的一般质量和性能考虑因素外，似乎并没有推动如此严格的显示器标准。

医疗设备制造商以及他们经常依赖的显示器模块供应商目前仍然将LCD屏幕用于大多数用途。部分原因在于，如果当前存在基于LCD的产品，他们则不愿意通过审批/注册过程提交新设备。然而，OLED显示器的亮度和性能为某些医疗设备应用（比如血糖仪和温度计）提供了优势^{4, 7}。

测试显示器质量

对于亮度、均匀性、色度、失真及其他视觉特性必须满足特定标准或者消费者期望获得高质量视觉体验的医疗设备显示器，Radiant Vision Systems提供行业领先的显示器测量解决方案。Radiant的ProMetric®成像亮度计和色度计与TrueTest™自动化视觉检测软件搭配使用，将使显示器制造商能够测量多种特征，包括亮度、色度、对比度和失真，并识别不均匀性、线缺陷、斑点（ Mura）、点缺陷和死像素/卡住像素。

如需测量视角性能，Radiant的 FPD锥光镜头可以在不旋转相机或显示器设备的情况下，对显示器的色度、亮度和对比度的角度分布进行高分辨率亮度测量。该镜头采用傅立叶光学元件，可通过单次测量对+/- 70度范围内的显示器输出进行质量评估。

 

Radiant的 ProMetric®成像色度计和亮度计（左）、TrueTest™软件（中）及 安装在ProMetric I系列成像色度计上的FPD锥光镜头（右） 。

 

文献引用

1. "IoT Medical Devices Market by Product (Blood Pressure Monitor, Glucometer, Cardiac Monitor, Pulse Oximeter, Infusion Pump), Type (Wearable, Implantable Device), Connectivity Technology (Bluetooth, Wifi), End User Quality Magazine），2019年12月10日。
2. Slachta, A.，“Medical wearables market to surpass $26 billion by 2026”，Cardiovascular Business，2019年4月24日，基于来自Transparency Market Research的报告 。
3. “Displays for Medical Applications”，New Vision Display，2017年5月3日。
4. “Classify Your Medical Device” ，美国食品和药品监督管理局（Food and Drug Administration），2018年8月31日（检索日期：2020年1月14日）。
5. “Designing Portable Medical Devices”，2009年12月14日，Newark.com（检索日期：2020年1月14日）。
6.  Chen, Y., "How Micro LED Supports Smart Wearable Applications"，LEDInside，2019年12月2日。